4月25日下午，為推進落實《國家藥監局關于實施新修訂《藥品生產監督管理辦法》有關事項的公告國家藥監局公告》（以下稱“47號公告”）《藥品上省許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》(以下稱“126號公告”)和《關于加強藥品上省許可持有人委托生產監督管理的公告》(以下稱“132號公告”)，并進一步深入了解安徽省藥監局開展藥品委托生產情況。國家藥品監督管理局對我司C證受托生產企業具體情況開展調研（座談）。



    國家藥品監督管理局藥品監管司監管二處處長胡增峣處長、藥品監管司監管二處孫強老師、安徽省藥品監督管理局藥品生產監管處王玉香處長、第一分局王成處長一行蒞臨華益藥業調研座談，在藥品受托生產企業實地了解委托生產的具體情況、接收國外嚴監管法規市場委托生產的相關經驗。



    座談會上，會議開始由華益藥業董事長高煜，對我司受托生產整體情況、技術轉移管理情況、受托生產管理情況做了詳細的介 紹，并就“哪些方面適當提高技術門檻，促進提高C證質量，推動受托生產集約化、高質量發展”做了進一步探討。隨后，雙方在國內外政策法規、生產管理、質量管理、技術水平、B證和C證質量體系如何有效銜接等方面進行了深入全面交流探討。

    最后，國家藥品監督管理局專家一行對華益藥業CDMO業務給予了整體的認可，提出了寶貴的建議。調研專家表示，MAH制度是通過法律形式規定的，是好的制度，但需要從B證和C證兩端入手加強管理和引導，保障行業的高質量發展。對于C證企業的管理，國家也會根據相關的調研出臺進一步的細則。調研專家進一步指出，CDMO集約化高質量發展能夠帶來醫藥制造的專業化和規模化，也希望相關企業按照合規化、專業化、集約化的原則做大做強。

    未來，華益藥業將繼續堅持“創造價值，兼善天下”的企業價值觀和“篤行致遠，惟實勵新”的企業精神，為醫藥制造行業的高質量發展貢獻力量。